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北京創新醫療器械獲批數量居全國之首

近年來北京全力打造北京醫療器械創新中心,市藥監局積極服務引導企業研發注冊創新醫療器械產品,提供嚴謹高效的審評審批服務,自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以來,在國家藥監局批準上市的54個創新醫療器械中,北京市企業研發的共有18個,占全國獲批總數的1/3,創新醫療器械獲批數量居各省市之首。其中本市企業研發的”神經外科手術導航定位系統””植入式骶神經刺激器套件””全自動化學發光免疫分析儀”等填補了相關領域的空白,更好的滿足了群眾的健康需求,為北京建設科技創新中心營造了良好的投資環境。

北京市藥監局在審評審批過程中對企業申報創新醫療器械開通綠色通道,實施專人負責、提前介入、全程指導,創新審查時限由20日縮短至2日,注冊質量體系核查時限由30日縮短至6日,加快推進這些創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市,能更好滿足人民群眾的健康需求。

國內首款”可降解”血管支架獲批上市

值得一提的是,國內首款”可降解”血管支架獲批上市,就是本市企業自主研發的創新產品。作為國內首款獲準上市的生物可吸收支架,它的上市標志著我國在該領域研發制造能力達到國際領先水平。該產品基體及藥物載體涂層可在體內逐步生物降解和吸收,無永久性支架留存患者體內,降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性,與金屬藥物支架相比安全性無統計學差異,是國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架。對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義,為冠心病患者與醫生提供更加卓越的解決方案。

 

神經外科手術導航定位系統使臨床手術更加安全便捷

過去,臨床醫生在實施神經外科手術時需要使用傳統頭架,存在手術疼痛、視野死角等缺點,由本市企業研發的創新醫療器械”神經外科手術導航定位系統” 用于5歲以上的兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向,與傳統頭架立體定向手術相比,具有患者痛苦小、可用于兒科患者、手術操作無死角、手術效率高等優勢,與進口同品種器械相比具有顱內出血風險更低、臨床使用更安全便捷、價格低1/2等優勢。

 

國產骶神經刺激系統打破進口產品壟斷

膀胱過度活動癥是一種以尿急為特征的疾病,隨年齡的增長發病率增高,患者常伴有尿頻、夜尿以及尿失禁癥狀,嚴重影響患者日常生活。隨著我國進入老齡化社會,膀胱過度活動癥患者增多,但當前的藥物和手術治療手段對部分患者效果不理想。目前,”骶神經刺激器植入”手術通過采取骶神經電刺激的方式,幫助患者控制排尿,極大改善患者排泄障礙,提高生活質量,但是由于進口的骶神經刺激器過于昂貴,接受植入手術成為許多患者的奢望。本市企業研發的”植入式骶神經刺激器套件”通過國家藥監局注冊,填補了我國沒有國產骶神經刺激系統產品的空白,打破了進口產品對中國市場的壟斷,和國外產品相比,該產品性能更好,價格約為進口產品的2/3,大幅減輕了患者經濟壓力。

 

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